×

اطلاعات "Enter"فشار دادن

توجه: این تعهدنامه الزماً می‌بایست در سربرگ رسمی شرکت تهیه و تکمیل گردد.
بسمه تعالی

تعهدنامه ارزیابی بالینی

اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی
بدینوسیله اینجانب ................................................ مدیر عامل شرکت ................................................ با شماره شناسه ................................................ و دارای حق امضای قانونی اوراق تعهدآور مطابق روزنامه رسمی کشور با توجه به درخواست ارزیابی بالینی کالای ................................................ تعهد می‌نمایم و مسئولیت هر گونه اظهار خلاف واقع را می‌پذیرم و هر زمان که خلاف واقع و نادرستی اظهارات به تشخیص اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اثبات گردد نسبت به جبران خسارت های احتمالی اقدام مینمایم و نسبت به ارجاع به مراجع ذیصلاح قضایی و کمیته فنی تجهیزات پزشکی اعتراضی نخواهم داشت و کلیه تبعات آن بر عهده شرکت می باشد.
  • ۱
    تعهد می نمایم در صورتیکه در حین فرآیند ارزیابی بالینی وسیله هرگونه خسارت جانی و مالی در اثر عملکرد وسیله ایجاد شود، مسئولیت آن را بعهده گرفته و ملزم به جبران خسارت وارده می باشم.
  • ۲
    تعهد می نمایم نسبت به تعداد نمونه تعیین شده و همچنین مدت زمان لازم برای انجام ارزیابی بالینی اعتراضی نداشته و کلیه هزینه های مترتب به انجام ارزیابی بالینی وسیله فوق الذکر را در طول دوره کارآزمایی بالینی متقبل می شوم.
  • ۳
    صحت و درستی کلیه داده ها و اطلاعات فنی مربوط به وسیله پزشکی در فرم های CRF و سایر مدارک ارائه شده به اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی را تأیید می نمایم و همچنین اطلاعات ثبت شده در نسخه الکترونیکی با اسناد ضمیمه شده، کاملاً مطابقت شده و مرتبط با درخواست ارائه شده می باشد.
  • ۴
    تعهد می نمایم صرفاً نسبت به تولید/واردات وسیله پزشکی مطابق اطلاعات ثبت شده در پرونده ثبتی وسیله (منجمله کشور سازنده، کمپانی سازنده، مواد اولیه محصول، ویژگی های فنی و طراحی، برچسب و مدارک همراه وسیله) اقدام نموده و در صورت هرگونه تغییر در اطلاعات ثبتی وسیله، موضوع را به صورت مکتوب به اطلاع اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی برسانم و در صورت نیاز به تأیید نهایی اداره کل، چنانچه مجدداً نیاز به ارزیابی بالینی وجود داشته باشد، اقدام نمایم.
  • ۵
    در هر مرحله ای چنانچه به تشخیص اداره کل نیاز به ارزیابی بالینی مجدد وجود داشته باشد متعهد به اقدام میباشم.
  • ۶
    چنانچه تعداد فرم های CRF ارائه شده به اداره کل تجهیزات پزشکی کمتر از تعداد مشخص شده باشد تعهد می نمایم در صورت اعلام اداره کل نسبت به ارائه باقی مانده اقدام نمایم.
  • ۷
    تمدید مجدد پروانه منوط به گزارشات PMCF و MDR میباشد و هیچگونه ادعایی در این زمینه نخواهم داشت.
محل مهر و امضاء مدیرعامل
به‌روزرسانی: خرداد ۱۴۰۵
متن استاتیک شماره 39 موجود نیست